辉瑞抗癌药物存隐患已退市

2010年06月23日 11:18:36来源：

记者今晨从美国食品和药品管理局（FDA）了解到，由于临床效果不明显，并存在安全隐患，美国辉瑞制药公司将从即日起停售抗白血病药物Mylotarg（吉妥单抗）。

FDA在一份公告中表示，辉瑞公司是在FDA的要求下采取行动的，原因是zui近的临床试用结果引发了对该产品安全性的担心，并且该产品在试用中没有显示出应有的临床疗效。

吉妥单抗在临床上主要用于治疗急性髓系白血病（AML），于2000年5月作为FDA的“快速许可项目”获得FDA的批准。该项目允许FDA在尚未得到临床测试结果前，依据实验室数据为某些治疗严重疾病的药物放行。

FDA批准吉妥单抗用于治疗60岁及以上，患有复发性急性髓系白血病，又不适合接受化疗的患者。按照该项目的要求，当时的制药商惠氏公司（后被辉瑞并购）在随后补做了吉妥单抗的临床试验。

经过一系列试验，未发现吉妥单抗在临床疗效上有改善，而且使用吉妥单抗的患者的死亡数要高于只接受化疗的患者。

此外，试验还发现，使用吉妥单抗的患者罹患肝小静脉闭塞病的几率要高于FDA批准该药时得到的数据，这是一种严重的肝脏疾病，有致命危险。

据美国福克斯新闻网报道，辉瑞已经宣布吉妥单抗将从10月15日起退出美国市场，目前正在服用此药的患者必要时可以继续治疗。FDA则表示，吉妥单抗不应再向新的患者提供。

追访

吉妥单抗还未在国内上市

今天上午，辉瑞制药公司旗下的惠氏公司媒体席庆对本报记者表示，吉妥单抗尚处于研发阶段，并未上市，在惠氏中国的产品名录中也确实没有吉妥单抗。

记者咨询了人民医院等治疗白血病的医院，药剂师也表示，国内尚未引进该药。不过记者在几家大药房的网上药品简介处发现了该药的简介。

记者了解到，吉妥单抗早在十年前就已经获得了批准，当时的惠氏公司已经在美国为该药申请了“Mylotarg”的注册商标，在惠氏公司的资料中，Mylotarg的用法、用量、封装等信息。

吉妥单抗：主要用于治疗白血病

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