针对媒体的质疑,海普瑞董事长李锂日前在深圳举行的媒体交流会上表示,海普瑞仍是我国*一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,是国内*一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业。
同时,李锂还就产能扩张后原材料供应问题及超募资金用途作了说明,至于与会媒体提出的其他问题,李锂未做详细回应。
强调“*”
媒体会上,为说明“FDA认证*性”,海普瑞还搬出了其在美国的药政*代理Drug Source Company(下称DSC公司),该药政代理公司高管受邀花了50多分钟的时间介绍原料药生产企业进行FDA认证的程序,并就海普瑞作为原料药企通过“FDA认证”过程进行了详细介绍。
DSC公司副总裁Loomis称,原料药生产企业进行“FDA认证”包括3个阶段:一是DMF申请阶段,二是DMF激活后原料药厂家接受GMP现场检查,三是引用原料药的制剂厂家和对应的制剂被FDA评审并认可。Loomis表示:“除海普瑞外,目前所有向FDA申报的国内肝素原料药厂家,还没有一家能够完整地完成以上3个阶段。”
该药政代理公司CEO孔众更就部分媒体披露的国内已有多家肝素厂商拥有FDA的DMF号作了解释。孔众强调,注册和提交一份DMF文件不代表产品已被FDA批准和许可进口,拥有DMF文件不代表国内企业在美国就有用户,如果没有用户,DMF号就不会被激活。
在媒体问及:目前国内已经有多家肝素钠原料药生产企业通过了FDA的GMP现场检查,一旦引用这些肝素钠原料药的美国制剂厂家和制剂被FDA评审并认可,是否意味着海普瑞的“*性”将在短期内消失时,李锂则强调:“海普瑞的竞争对手都是国外的以原料药方式通过了FDA认证的大型跨国企业、肝素钠原料药生产厂。从海普瑞的竞争历史和现实来看,和他们竞争,海普瑞将越来越有优势,因此,海普瑞对于保持未来的竞争优势很有信心。这些信心源于产品的质量,和能够达到这种质量的工艺及质量管理体系。”
同行为什么沉默
值得注意的是,李锂的上述说法,与海普瑞招股说明书中的表述存在出入。海普瑞招股说明书提及了常州千红生化股份有限公司、南京健友生物化学有限公司、烟台东诚生化股份有限公司及河北常山生化股份有限公司,还将上述4家企业列为竞争对手。
而来自中国生化制药工业协会的信息披露显示,在2008年百特肝素钠风波后,“美国FDA派两名审计官员于2009年2月2~6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核,审核结果为*通过”。
据业内人士透露,中国内地持有FDA发出的GMP现场检查认可函的肝素类出口企业不止1家。
该业内人士称,海普瑞说的那个东西都对,海普瑞特别强调自己是以肝素钠原料药出口到美国,其实奥妙就在这里。海普瑞说自己是直接用于制剂,而国内其他厂家出口到美国的肝素不是直接用于制剂,或者被深加工了。海普瑞把这个概念划分得非常细。事实上,这个行业的竞争格局不是那么简单。因为是同行业竞争,所以,国内的其他企业保持了沉默。
爆发式增长后空间几何
由于肝素类药物主要用于心脑血管疾病和血液透析治疗,是血液透析重症治疗中*有效的药物,加之大型药企不断开发出肝素新制剂,肝素的需求量稳步上升。2008年,肝素及衍生物药物的销售额为64.74亿美元,预计2012年销售额将达到91.02亿美元。2008年,肝素原料药销售量为25.4万亿单位,预计2012年需求量将达到37万亿单位,2009~2012年的年均复合增长率将达到10.23%。
肝素原料药主要从健康生猪小肠粘膜提取加工而成,欧美地区的生猪小肠资源利用率和肝素原料药产量已接近极限,而我国的生猪屠宰量占50%以上,多年来一直位居世界*,并且生猪养殖屠宰的集约化、规模化程度不高,还有很大的提升空间,因此,我国已成为肝素粗品和肝素原料药的主要生产国和出口国。在供不应求的情况下,我国高质量的肝素原料药生产企业的成本转嫁能力比较强。
海普瑞的主要竞争对手来自国外,anon、SPL公司、Opocrin、辉瑞、赛诺菲安万特、山德士、Leo等公司。其中,只有前4家公司对外销售肝素原料药,其他公司所生产的肝素原料药则主要用于自产标准肝素制剂或低分子肝素制剂。与国外制药企业相比,海普瑞虽远离主流消费市场,但因靠近原料产地而有明显的成本优势。
公司国内的竞争对手主要有常州千红生化制药股份有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司。除了技术占优,公司还有药政准入方面的优势。
据中国海关出口统计数据,2009年1~9月,以肝素原料药出口企业销售金额计算的*来看,海普瑞占39.58%,第二位的南京健友生物化学制药有限公司占有17.22%的份额。
从财务数据来看,2007~2009年,海普瑞主营业务收入分别为2.99亿、4.35亿和22.4亿元,年均复合增长率达到174%;营业利润分别为0.73亿、1.98亿、9.6亿元,年均复合增长率达到263%,呈现出爆发式增长态势。
从盈利能力来看,海普瑞2007~2009年综合毛利率分别为35.04%、56.11%和48.26%,平均为46.67%;净资产收益率(摊薄)分别为-11.22%、12.64%和44.91%,基本上呈现快速上升的趋势。
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